Патентование способов лечения в медицине
Способы лечения — одна из самых востребованных категорий медицинских изобретений. Однако патентование способов имеет специфику: экспертиза требует подтверждения достижения технического результата примерами, а суды при оценке изобретательского уровня учитывают данные уровня техники. В 2026 году судебная практика показала, что даже крупные фармкомпании могут потерять патенты из-за недостаточной доказательной базы или очевидности решения.
Если вам нужна помощь с патентованием способа лечения — обращайтесь, поможем.
Что патентуется как способ
В медицине патентуются как продукты (устройства, композиции, штаммы), так и способы. Способы лечения — это методы воздействия на организм с целью диагностики, профилактики или лечения заболеваний. К патентоспособным способам относятся: способы лечения заболеваний, способы диагностики, способы профилактики, способы введения лекарственных средств, способы комбинированной терапии .
Согласно Гражданскому кодексу РФ, изобретению предоставляется правовая охрана, если оно является новым, имеет изобретательский уровень и промышленно применимо. Для способов лечения эти критерии применяются с учётом специфики: новизна оценивается по уровню техники, изобретательский уровень — по неочевидности решения для специалиста, промышленная применимость — по возможности использования в медицине .
Важно понимать: способ лечения не может быть запатентован, если он противоречит общественным интересам, принципам гуманности и морали. Также не патентуются способы клонирования человека и способы модификации генетической целостности клеток зародышевой линии человека .
Отличие от патентования устройств
Способы отличаются от устройств тем, что они представляют собой последовательность действий, а не конструкцию. Это создаёт дополнительные сложности при патентовании: нужно доказать, что именно эта последовательность действий даёт заявленный результат. Устройство можно описать через конструкцию, способ — только через процесс.
Формула способа лечения
Формула изобретения для способа лечения обычно включает несколько элементов. Первый — субъект лечения: человек или животное. Второй — заболевание, на которое направлен способ. Третий — действующее вещество: препарат или биологически активное соединение. Четвёртый — режим введения: дозировка, путь введения, длительность .
Пример формулы
Стандартная формула способа лечения может выглядеть так: «Способ лечения [заболевания] у [субъекта] путём введения [действующего вещества] в [дозировке] [путём введения]».
Например, патент «Биокада» на способ комбинированной терапии опухолей, экспрессирующих CD38, включал описание комбинации моноклональных антител с химиотерапией. Формула содержала признаки, отсутствовавшие на дату подачи заявки, что стало основанием для возражения .
Особенности для комбинированной терапии
Способы комбинированной терапии — наиболее сложная категория. Нужно доказать, что именно комбинация даёт неочевидный эффект, а не просто сумму эффектов отдельных компонентов. Суды при оценке таких патентов учитывают, был ли известен из уровня техники вывод о преимуществе комбинации.
В деле о патенте № 034877 «Способ комбинированной терапии опухолей, экспрессирующих CD38, и терапевтическая комбинация для применения в указанном способе» Роспатент признал, что в уровне техники уже был сделан вывод о более высокой эффективности комбинации моноклональных антител с химиотерапией по сравнению с химиотерапией в качестве единственного лечения. Это стало основанием для отмены патента .
Требования к заявке
Заявка на изобретение, включая способ лечения, должна содержать несколько обязательных элементов.
Описание изобретения
Описание должно раскрывать изобретение с полнотой, достаточной для его осуществления специалистом. Для способов лечения это означает: указание технической задачи, технического результата, средств и методов достижения результата, а также примеров, подтверждающих достижение технического результата .
В деле о патенте на способ комбинированной терапии «Биокад» утверждал, что в описании «не приводится никаких данных по применению препаратов по схемам дозировок, приведенным в примерах, по любым другим схемам, дозировкам и дозам ни in vivo, ни для пациентов, а также отсутствует информация о результатах такого применения, не приводится данных по эффективности и по безопасности» .
Достаточность раскрытия
Суды требуют, чтобы описание содержало сведения о назначении изобретения, решаемой технической проблеме, существенных признаках способа и заявленном техническом результате. В деле о патенте «Биохимика» на способ очистки долутегравира СИП указал, что описание содержит необходимые сведения о назначении, проблеме, признаках и результате. При этом суд отметил, что экспериментальные данные могут быть получены в условиях ex vivo и не обязательно требуют данных in vivo .
Изобретательский уровень
Для признания изобретательского уровня нужно доказать, что решение неочевидно для специалиста. Суды оценивают: был ли известен из уровня техники вывод, который делает решение очевидным. В деле о комбинированной терапии Роспатент признал, что вывод о преимуществе комбинации уже был сделан в уровне техники, что делает патент недействительным .
Однако в деле о способе очистки долутегравира СИП выделил в качестве отличительных признаков не только состав смеси, но и диапазон массовых соотношений растворителей. Суд указал, что ни один из представленных источников не раскрывает эту комбинацию применительно к очистке долутегравира и не показывает её влияние на одновременное достижение двух результатов — чистоты около 99,9% и выхода до 96% и более .
Судебная практика 2026 года
Практика 2026 года даёт несколько важных уроков для патентования способов лечения.
Дело о комбинированной терапии опухолей
«Биокад» оспорил евразийский патент № 034877, принадлежащий Genmab, на способ комбинированной терапии опухолей, экспрессирующих CD38. Патент затрагивал даратумумаб — действующее вещество препарата Дарзалекс. Роспатент согласился с доводом «Биокада» о том, что в уровне техники уже был сделан вывод о более высокой эффективности комбинации моноклональных антител с химиотерапией. Изобретение было признано не соответствующим условию «изобретательский уровень» .
Этот случай показывает: если решение является очевидным следствием известных данных, патент может быть отменён. При патентовании способов комбинированной терапии нужно доказать неочевидность именно данной комбинации.
Дело о способе получения долутегравира
ViiV Healthcare оспорила патент «Биохимика» № 2826748 на способ получения долутегравира натрия. Истец утверждал, что запатентованный способ не является новым и представляет собой обычную оптимизацию известной химической реакции. СИП согласился с Роспатентом: более ранний документ описывал похожую реакцию, но не тот же самый способ. Чтобы признать изобретение неновым, нужно найти один прежний документ, в котором прямо и однозначно раскрыты все признаки изобретения вместе, но его истец не представил. Патент был оставлен в силе .
Этот случай показывает: для признания способа неновым недостаточно найти похожий способ — нужно найти документ, где раскрыты все признаки вместе. Это даёт пространство для защиты способов, которые отличаются от известных.
Дело о способе очистки долутегравира
ViiV Healthcare также оспорила патент «Биохимика» № 2828097 на способ очистки долутегравира. Истец утверждал, что перекристаллизация как способ очистки органических соединений хорошо известна, а подбор растворителей может осуществляться обычными экспериментальными методами. Однако СИП указал, что ни один из представленных источников не раскрывает конкретную комбинацию растворителей и их массовых соотношений. Патент был оставлен в силе .
Этот случай показывает: даже если общий метод известен, конкретные параметры (состав смеси, диапазон соотношений) могут обеспечить патентоспособность, если они дают неожиданный технический результат.
Дело об элексакафторе
Роспатент отменил действие евразийского патента № 39280 на элексакафтор, принадлежащего Vertex Pharmaceuticals. Палата по патентным спорам пришла к выводу, что изобретение не соответствует условию «изобретательский уровень». Соединение, описанное в патенте, уже было раскрыто в международной заявке Vertex. Поскольку это селективное изобретение, оно должно проявлять новые, не известные для группы свойства. Таких свойств у соединения не оказалось .
Этот случай показывает: для селективных изобретений (когда patent защищает конкретное соединение из известной группы) нужно доказать наличие неожиданных свойств, которых нет у других соединений группы.
Уроки из практики
Судебная практика 2026 года позволяет сформулировать несколько уроков для патентования способов лечения.
Урок 1: Неочевидность важнее новизны
Даже если способ является новым, он может быть признан непатентоспособным, если для специалиста он очевидно следует из уровня техники. При патентовании способов комбинированной терапии нужно доказать, что именно данная комбинация даёт неочевидный эффект.
Урок 2: Конкретные параметры имеют значение
В деле о способе очистки долутегравира именно конкретная комбинация растворителей и диапазон их массовых соотношений обеспечили патентоспособность. При патентовании способов важно описывать не только общий метод, но и конкретные параметры, которые дают результат.
Урок 3: Селективные изобретения требуют неожиданных свойств
Если способ или соединение является селективным изобретением (выделенным из известной группы), нужно доказать наличие новых свойств, которых нет у других представителей группы.
Урок 4: Данные ex vivo могут быть достаточны
В деле о комбинированной терапии «Биокад» утверждал, что в описании нет данных in vivo. Однако Роспатент и суд признали, что экспериментальные данные, полученные в условиях ex vivo, могут быть достаточны для подтверждения осуществимости изобретения. Это важно для патентования способов на ранних стадиях.
Урок 5: Принудительная лицензия — не гарантия
В деле о долутегравире Арбитражный суд Москвы отказался понудить ViiV Healthcare заключить с «Биохимиком» лицензионный договор, указав, что истец не доказал ни одного из необходимых условий для предоставления принудительной лицензии. Однако в деле о барицитинибе суд обязал Incyte предоставить «Биохимику» принудительную лицензию, поскольку российские разработки имели существенные технические и экономические преимущества .
Это показывает: принудительная лицензия может быть получена, если доказать, что ваша технология имеет преимущества, а правообладатель отказывает в лицензии.
Наши рекомендации
Что вы получаете при работе с нами
- Анализ объекта: определение патентоспособности способа;
- Патентный поиск: оценка новизны и изобретательского уровня;
- Подготовку заявки: описание с примерами и данными;
- Ведение экспертизы: ответы на запросы;
- Защиту патента: при оспаривании.
📌 Итоговый вывод
Патентование способов лечения требует не только новизны, но и неочевидности решения, подтверждённой примерами и данными.
Что нужно знать:
- Что патентуется: способы лечения, диагностики, профилактики, комбинированной терапии ;
- Формула: субъект, заболевание, действующее вещество, режим введения ;
- Требования: достаточность раскрытия, примеры, данные ex vivo или in vivo ;
- Практика 2026: дела о комбинированной терапии, долутегравире, элексакафторе ;
- Уроки: неочевидность важнее новизны, конкретные параметры имеют значение, селективные изобретения требуют неожиданных свойств ;
- Принудительная лицензия: возможна при доказательстве преимуществ технологии ;
- Главное: для патентования способа лечения нужен опытный патентный поверенный.
Также рекомендуем: что можно запатентовать в медицине, достаточность раскрытия, ошибки при патентовании, изменения в 2026 году, все статьи.