Защитите биотехнологические разработки патентом

Депонирование штамма — это передача образца биологического материала в специальный депозитарий (биоресурсный центр) для хранения и предоставления заинтересованным лицам.

Депонирование обязательно, если биологический материал не может быть описан в заявке так, чтобы специалист мог его воспроизвести. Это относится к:

• Штаммам микроорганизмов, выделенным из природных источников;
• Линиям клеток, не полученным генно-инженерными методами;
• Консорциумам штаммов.

Для рекомбинантных штаммов и линий клеток, которые могут быть сконструированы на основании сведений, приведённых в описании, депонирование обычно не требуется.

Дата депонирования должна быть не позднее даты подачи заявки. Документ о депонировании прилагается к заявке и содержит название коллекции-депозитария и регистрационный номер.

Формула изобретения для штамма микроорганизма должна содержать:

• Родовое и видовое название на латинском языке;
• Назначение штамма (например, «продуцент нитрилазы»);
• Название коллекции-депозитария и регистрационный номер.

Пример корректной формулы:

«Штамм бактерий Alcaligenes denitrificans ВКПМ В-9582 — продуцент нитрилазы»

Для генетических конструкций и белков в формуле указываются номера последовательностей в формате SEQ ID NO: ….

Последовательности нуклеотидов и аминокислот оформляются в виде перечня последовательностей по стандарту ВОИС ST.25. Требования:

• Каждая последовательность получает номер в формате SEQ ID NO: 1, SEQ ID NO: 2 и т.д.;
• В формуле изобретения указывается ссылка на номер последовательности;
• Перечень последовательностей оформляется отдельным документом в машиночитаемом формате;
• Для нуклеотидов используется буквенный код (A, T, G, C);
• Для аминокислот — однобуквенный или трёхбуквенный код.

Пример формулы с последовательностью:

«Трансгенное растение, экспрессирующее фермент α-амилазу, стабильно трансформированное полинуклеотидом, кодирующим фермент α-амилазу, имеющую аминокислотную последовательность SEQ ID NO: 1».

Достаточность раскрытия — это требование к заявке, согласно которому изобретение должно быть раскрыто настолько ясно и полно, чтобы специалист в данной области мог его осуществить.

Для биотехнологических изобретений это особенно важно, поскольку многие решения связаны с живыми объектами. Что проверяет экспертиза:

• Раскрыта ли техническая задача и технический результат;
• Указаны ли средства и методы для осуществления изобретения;
• Возможность достижения заявленного технического результата.

Типичные проблемы:

• Изобретение охарактеризовано общеродовым понятием, но примеры не подтверждают возможность достижения результата для всех частных случаев;
• Отсутствует признак, существенный для реализации изобретения;
• Не показана связь между последовательностью и её функцией.

Стоимость патентования биотехнологического изобретения зависит от сложности объекта:

• Патентный поиск: от 150 000 рублей;
• Патентование под ключ: от 250 000 рублей + пошлины;
• Международная защита: от 400 000 рублей + пошлины;
• Депонирование биоматериала: оплачивается отдельно в зависимости от депозитария.

Пошлины Роспатента оплачиваются отдельно. Точная стоимость рассчитывается после анализа объекта.

Стандартные сроки патентования:

• Патентный поиск: 2-4 недели;
• Депонирование биоматериала: от 1 до 3 месяцев;
• Подготовка заявки: 1-2 месяца;
• Формальная экспертиза: до 2 месяцев;
• Экспертиза по существу: 12-18 месяцев;
• Итого: 18-24 месяца с момента подачи заявки.

Сроки могут увеличиваться при необходимости дополнительных экспериментов или ответов на запросы экспертизы.

Депонирование штаммов для целей патентной процедуры осуществляется в:

• Международные органы по Будапештскому договору: признанные международные депозитарии;
• Российские коллекции: Всероссийская коллекция микроорганизмов (ВКМ), ВКПМ и другие;
• Биоресурсные центры, определяемые Правительством РФ: согласно Приказу Минэкономразвития № 94 от 09.02.2026.

Депонирование в биоресурсном центре, определяемом Правительством РФ, считается осуществлённым для целей патентной процедуры наряду с международными органами по Будапештскому договору.

Приказ Минэкономразвития № 94 от 09.02.2026 уточнил порядок депонирования штаммов. Ключевые изменения:

• Расширен перечень депозитариев: теперь депонирование можно осуществлять в биоресурсных центрах, определяемых Правительством РФ;
• Упрощена процедура: депонирование в таких центрах считается осуществлённым для целей патентной процедуры;
• Сохранены требования Будапештского договора: для международной защиты депонирование в международных органах остаётся обязательным.

Для рекомбинантных штаммов, которые могут быть сконструированы на основании сведений, приведённых в описании, депонирование обычно не требуется. Это связано с тем, что специалист может воспроизвести штамм, следуя инструкциям в заявке.

Однако если рекомбинантный штамм содержит уникальные элементы, которые невозможно описать, депонирование может потребоваться. Решение принимается патентным поверенным в каждом конкретном случае.

Способы лечения заболеваний могут быть запатентованы как способы, если они соответствуют критериям патентоспособности:

• Новизна: способ неизвестен из уровня техники;
• Изобретательский уровень: решение неочевидно для специалиста;
• Промышленная применимость: способ может быть использован в медицине.

Формула способа лечения обычно включает:

• Субъект лечения: человек или животное;
• Заболевание: какое именно;
• Действующее вещество: препарат или биологически активное соединение;
• Режим введения: дозировка, путь введения.

Способы лечения не относятся к объектам, исключённым из патентной охраны, если они не противоречат общественным интересам и морали.

Да, мы работаем с фармацевтическими компаниями и имеем опыт патентования:

• Химических соединений: новые молекулы, соли, полиморфы;
• Биологических препаратов: рекомбинантные белки, антитела, вакцины;
• Способов получения: синтез, биотехнологическое производство;
• Фармацевтических композиций: составы, лекарственные формы;
• Способов лечения: применение соединений по новому назначению.

Для фармацевтических изобретений важно учитывать сроки патентной защиты и возможности продления патента (SPC).

Для патентного поиска в биотехнологиях используются:

• Российские базы: ФИПС, Роспатент;
• Международные патентные базы: Espacenet, PATENTSCOPE (ВОИС), USPTO, EPO, JPO, CNIPA;
• Специализированные биологические базы: GenBank, EMBL, UniProt;
• Научные публикации: PubMed, Google Scholar.

Поиск по биологическим базам позволяет проверить, не была ли последовательность уже раскрыта в научных публикациях или патентах.

При нарушении патента можно:

1. Зафиксировать нарушение: собрать доказательства (продукция конкурента, документы, реклама);
2. Направить претензию: требование прекратить нарушение;
3. Обратиться в суд: с иском о запрете использования и взыскании компенсации;
4. Требовать изъятия контрафакта: через суд или таможенные органы;
5. Взыскать компенсацию: от 10 000 до 5 000 000 рублей.

Патентный поверенный поможет собрать доказательства, подготовить иск и представить интересы в суде.

Да, для международной защиты биотехнологических изобретений используются:

• Евразийская процедура (ЕАПВ): защита в 8 странах ЕАПК;
• Заявка РСТ: отсрочка до 30 месяцев для выбора стран;
• Национальные заявки: в США, ЕС, Китае, Японии, Корее и других странах;
• Региональные системы: европейский патент (EPO).

Для международной защиты важно учитывать различия в патентном законодательстве: в некоторых странах существуют ограничения на патентование биотехнологических объектов (например, в ЕС запрещено патентование сортов растений).

Штамм микроорганизма — это чистая культура микроорганизма, выделенная из природной среды или полученная искусственно, обладающая стабильными полезными свойствами.

Штамм может быть запатентован как продукт, если он:

• Новый: неизвестен из уровня техники;
• Обладает полезными свойствами: например, является продуцентом фермента;
• Может быть воспроизведён: депонирован в коллекции.

Формула штамма включает латинское название, назначение и регистрационный номер в коллекции.

Линия клеток — это генетически однородная популяция клеток, способная к длительному культивированию in vitro.

Линия клеток может быть запатентована как продукт, если она:

• Новая: получена впервые или выделена из природного источника;
• Обладает полезными свойствами: например, продуцирует биологически активное вещество;
• Стабильна: сохраняет свойства при культивировании.

Для линий клеток, не полученных генно-инженерными методами, обычно требуется депонирование.

Консорциум микроорганизмов — это сообщество двух или более штаммов микроорганизмов, совместно выполняющих определённую функцию.

Консорциум может быть запатентован как продукт, если он:

• Новый: неизвестен из уровня техники;
• Обладает полезными свойствами: например, используется для биоремедиации;
• Депонирован: в коллекции микроорганизмов.

Формула консорциума включает перечень штаммов, их латинские названия и регистрационные номера в коллекции.

Заявка на генетическую конструкцию должна содержать:

• Описание конструкции: состав элементов (промотор, ген, терминатор);
• Перечень последовательностей: SEQ ID NO для нуклеотидных последовательностей;
• Формулу изобретения: с указанием последовательностей;
• Примеры: подтверждение функции конструкции;
• Чертежи: схема конструкции (если необходимо).

Важно показать связь между структурой конструкции и её функцией — это требование достаточности раскрытия.

Да, антитела могут быть запатентованы как:

• Продукт: выделенное или рекомбинантное антитело с определённой последовательностью;
• Способ получения: метод получения антитела;
• Способ применения: использование антитела для диагностики или лечения.

Для патентования антитела важно указать:

• Последовательность аминокислот (SEQ ID NO);
• Специфичность: к какому антигену связывается;
• Функцию: нейтрализующее, диагностическое и т.д.

Для патентования штамма нужны:

• Заявление о выдаче патента;
• Описание изобретения: с указанием латинского названия, свойств, способа получения;
• Формула изобретения: с указанием назначения и регистрационного номера;
• Документ о депонировании: из коллекции микроорганизмов;
• Чертежи: если необходимы для понимания;
• Реферат.

Документ о депонировании должен содержать название коллекции, регистрационный номер и дату депонирования.

Если экспертиза запросила дополнительные материалы, нужно:

1. Проанализировать запрос: что именно требует эксперт;
2. Подготовить ответ: в установленный срок (обычно 3 месяца);
3. Представить аргументы: почему изобретение соответствует критериям;
4. Скорректировать формулу: если требуется;
5. Представить дополнительные данные: если экспертиза запросила подтверждение;
6. Подать ответ: через патентного поверенного.

Неответ на запрос экспертизы приводит к отказу в выдаче патента. Патентный поверенный поможет подготовить аргументированный ответ.

Да, существуют ограничения:

• Сорта растений и породы животных: не патентуются, если получены традиционной селекцией;
• Решения, противоречащие общественным интересам: не патентуются;
• Способы клонирования человека: запрещены;
• Использование человеческих эмбрионов: в промышленных целях запрещено;
• Изменение генетической идентичности человека: запрещено.

Однако трансгенные растения и животные, полученные генно-инженерными методами, могут быть запатентованы, если они соответствуют критериям патентоспособности.

При выборе патентного поверенного для биотехнологического изобретения обратите внимание на:

• Специализацию: поверенный должен иметь специализацию по изобретениям и опыт в биотехнологиях;
• Опыт: работал ли с штаммами, линиями клеток, генетическими конструкциями;
• Знание требований: депонирование, оформление SEQ ID NO, достаточность раскрытия;
• Портфолио: кейсы по патентованию биотехнологических объектов;
• Коммуникацию: способность объяснить сложные вопросы простым языком.

Начать сотрудничество просто:

1. Оставьте заявку на сайте или позвоните по телефону 8 (920) 654-75-95;
2. Проведём бесплатную консультацию: обсудим объект, цели, сроки;
3. Проведём патентный поиск: оценим патентоспособность и риски;
4. Подготовим коммерческое предложение: состав работ, стоимость, сроки;
5. Подпишем договор: официально закрепим условия;
6. Начнём работу: с первого дня приступим к патентованию.

Первая консультация — бесплатно. Никаких обязательств до подписания договора.