Защитите фармацевтические разработки патентом

«Вечнозелёные патенты» — это патенты на незначительные модификации известных препаратов, которые используются для искусственного продления монополии. Компании получают новые патенты на небольшие изменения в молекуле, форме выпуска или способе применения, что позволяет продлевать монополию и сдерживать конкуренцию.

Роспатент последовательно борется с применением так называемой «стратегии озеленения» со стороны некоторых участников рынка. Для решения этой задачи необходимо донастроить законодательство в том числе в рамках плана мероприятий по реализации Стратегии развития фармацевтической промышленности до 2030 года, которые ограничивают выдачу «вечнозелёных патентов» на изобретения [citation:4].

Это означает, что при патентовании в фармацевтике важно учитывать не только технические требования, но и соответствие политике Роспатента по предотвращению злоупотреблений. Незначительные модификации известных препаратов могут не получить патентную охрану.

Принудительное лицензирование — это механизм, при котором суд или государственный орган может обязать правообладателя выдать лицензию на использование изобретения третьему лицу. В фармацевтике принудительное лицензирование используется для обеспечения населения жизненно важными препаратами в исключительных случаях.

Российским законодательством предусмотрен механизм принудительного лицензирования для обеспечения жизненно важными препаратами населения в исключительных случаях. Это инструмент баланса между защитой прав патентообладателей и интересами общественного здоровья [citation:4].

Первый механизм применяется, когда изобретение требуется для целей национальной безопасности и здравоохранения. Он уже показал эффективность при использовании аналогов отечественных препаратов для лечения диабета и тяжёлых бактериологических инфекций. Второй механизм — судебный — применяется при дефиците конкретной продукции, охраняемой патентами. Для его совершенствования разработан законопроект о переносе споров о выдаче принудительных лицензий в Суд по интеллектуальным правам [citation:19].

Фармацевтическая композиция патентуется как продукт, если она обладает новыми свойствами или синергетическим эффектом. Для патентования композиции важно указать: состав (компоненты и их количественное соотношение), свойства (что достигается за счёт композиции), синергетический эффект (если он есть, подтвердить экспериментально), способ получения.

Для фармацевтических композиций особенно важно подтверждение терапевтической эффективности. В описании должны быть приведены данные исследований, подтверждающих достижение технического результата.

Композиции патентуются в области фармацевтики, материаловедения, косметики, пищевой промышленности. Для фармацевтических композиций важно учитывать, что незначительные изменения в составе могут быть признаны «вечнозелёными» и не получить патентную охрану.

С 1 января 2026 года в России действует балльная система оценки уровня локализации производства в фармацевтической отрасли. Постановление об этом подписал Председатель Правительства Михаил Мишустин [citation:8].

Главная цель введения новой системы оценки происхождения товаров — расширение ассортимента фармацевтических препаратов, выпускаемых на территории России, а также создание дополнительных стимулов для развития отрасли и освоения перспективных технологий производства лекарственных средств.

Начиная с нового года за налаживание производства лекарственных препаратов, а также фармацевтических субстанций на территории страны будут начисляться баллы. Продукция будет считаться российской при наборе определённого количества баллов. Решение об этом будет принимать Минпромторг. Производители, чья продукция будет признана российской, получат доступ к инструментам господдержки [citation:8].

Для патентования это означает, что локализация производства становится важным фактором. Компании, которые патентуют разработки и локализуют производство, получают дополнительные преимущества.

Способы лечения заболеваний могут быть запатентованы как способы, если они соответствуют критериям патентоспособности: новизна, изобретательский уровень, промышленная применимость.

Формула способа лечения обычно включает: субъект лечения (человек или животное), заболевание, действующее вещество (препарат или биологически активное соединение), режим введения (дозировка, путь введения).

Для способов лечения требуется подтверждение эффективности. В описании должны быть приведены данные клинических или экспериментальных исследований, подтверждающих достижение технического результата.

В 2026 году Суд по интеллектуальным правам рассмотрел серию дел по патентам на способы получения долутегравира натрия. Суд подтвердил, что более ранний документ должен прямо и однозначно раскрывать все признаки изобретения вместе, чтобы признать его неновым. Это показывает, насколько важна точность в описании способа [citation:4].

Стоимость патентования фармацевтического изобретения зависит от сложности объекта. Ориентировочные цены на рынке: классическое патентование (подача и ведение заявки) — от 65 000 ₽, патентование с гарантией — от 115 000 ₽, ускоренное патентование — от 85 000 ₽. Госпошлины оплачиваются отдельно: от 7 000 до 105 600 ₽ в зависимости от процедуры.

Для фармацевтических изобретений стоимость может быть выше из-за необходимости дополнительных исследований. Патентный поиск в области фармацевтики — от 25 000 ₽. Оценка патентоспособности изобретения в области химии, биологии, фармацевтики — от 150 000 ₽.

Важно: стоимость услуг патентного поверенного и пошлины Роспатента оплачиваются раздельно. Единого обязательного тарифа нет — каждый поверенный устанавливает цены самостоятельно.

Срок действия патента на изобретение — 20 лет с даты подачи заявки (а не регистрации). Патент можно продлить на 5 лет один раз. Его продлевают в том случае, если регистрация лекарственного средства в Минздраве заняла длительное время.

В 2026 году на ПМЭФ было предложено пересмотреть сроки патентования лекарств. Руководитель Федерального центра планирования и лекарственного обеспечения (ФЦПиЛО) Елена Максимкина отметила, что возможности использования искусственного интеллекта позволяют ускорить вывод на рынок новых лекарств. Также можно дифференцировать сроки патентов для химических лекарств, биологических. По её словам, даже на первый дженерик можно дать патент на год или полгода, так как основной смысл патента — монопольная цена [citation:11].

Для фармацевтических патентов важно учитывать сроки патентной защиты при планировании вывода препарата на рынок. Если регистрация препарата занимает много времени, часть срока патентной охраны теряется.

Достаточность раскрытия — требование, согласно которому описание должно позволять специалисту воспроизвести изобретение. Для фармацевтических изобретений необходимо: указать техническую задачу и результат, раскрыть средства и методы (как получить соединение, условия реакции), привести примеры синтеза с выходами и характеристиками, подтвердить активность данными испытаний, показать возможность получения всех соединений группы (при использовании формулы Маркуша).

Типичные проблемы: изобретение охарактеризовано общеродовым понятием, но примеры не подтверждают возможность достижения результата для всех частных случаев; отсутствует признак, существенный для реализации; не подтверждена активность для биологически активных соединений.

В 2026 году Суд по интеллектуальным правам подтвердил, что для признания изобретения неновым нужно найти один прежний документ, в котором прямо и однозначно раскрыты все признаки изобретения вместе. Это показывает, насколько важна полнота раскрытия [citation:4].

Биотехнологические препараты включают рекомбинантные белки, антитела, вакцины, генетические конструкции. Для патентования таких объектов важно: показать связь между структурой и функцией, подтвердить возможность получения всех заявленных объектов, провести депонирование биологического материала (если требуется).

Для рекомбинантных штаммов и линий клеток, которые могут быть сконструированы на основании сведений, приведённых в описании, депонирование обычно не требуется. Для природных штаммов депонирование обязательно.

В 2026 году рынок биотехнологических препаратов продолжит активный рост и увеличится в 1,6 раза к 2030 году. Ключевым драйвером роста выступят биосимиляры (воспроизведённые биопрепараты), доля которых вырастет с 45 до 56%. Онкологическое направление остаётся крупнейшим сегментом, где биотехнологические препараты занимают более 60% [citation:14].

Принудительная лицензия — это лицензия, выдаваемая по решению суда или государственного органа без согласия правообладателя. В фармацевтике принудительная лицензия используется для обеспечения населения жизненно важными препаратами.

В 2026 году Арбитражный суд Москвы отказался понудить ViiV Healthcare Company и Shionogi заключить с «Биохимик» лицензионный договор на использование долутегравира. Суд указал, что истец не доказал ни одного из необходимых условий для предоставления принудительной лицензии [citation:4].

Для совершенствования механизма принудительного лицензирования разработан законопроект о переносе споров о выдаче принудительных лицензий в Суд по интеллектуальным правам. Документ будет рассмотрен в Госдуме РФ осенью 2026 года [citation:19].

Роспатент предлагает фармацевтическим компаниям несколько инструментов поддержки. Первый — предотвращение злоупотреблений, когда правовая охрана используется не для развития, а для искусственного продления монополии на уже известные препараты. Второй — механизмы принудительного лицензирования для обеспечения жизненно важными препаратами. Третий — ускоренная передача медицинских разработок в производство [citation:4].

В 2026 году Роспатент начал эксперимент по ускорению передачи прав на медицинские разработки производителям. За I полугодие число заявок на изобретения выросло на 15%, лидируют медицина и фармацевтика [citation:19].

Также Роспатент совместно с Минэкономразвития совершенствует систему регуляторики по использованию патентов. Летом кабмин запустил эксперимент по оценке стоимости прав на интеллектуальные разработки в медицине. Он продлится до конца 2028 года и затронет в том числе учреждения, подведомственные Минздраву РФ [citation:19].

«Стратегия озеленения» — это практика, при которой компании получают новые патенты на незначительные модификации известных лекарств, что позволяет искусственно продлевать монополию. Это ограничивает конкуренцию и сдерживает выход дженериков на рынок.

Роспатент последовательно борется с применением «стратегии озеленения» со стороны некоторых участников рынка. Для решения этой задачи необходимо донастроить законодательство в том числе в рамках плана мероприятий по реализации Стратегии развития фармацевтической промышленности до 2030 года, которые ограничивают выдачу «вечнозелёных патентов» на изобретения [citation:4].

При патентовании в фармацевтике важно учитывать не только технические требования, но и соответствие политике Роспатента по предотвращению злоупотреблений. Незначительные модификации известных препаратов могут не получить патентную охрану.

Наиболее частые ошибки: недостаточная новизна (соединение уже известно из уровня техники), отсутствие примеров синтеза, подтверждающих возможность получения, не подтверждена активность для биологически активных соединений, слишком широкая формула Маркуша без подтверждения примеров, отсутствие данных о терапевтической эффективности.

В 2026 году Суд по интеллектуальным правам подтвердил, что для признания изобретения неновым нужно найти один прежний документ, в котором прямо и однозначно раскрыты все признаки изобретения вместе. Это означает, что даже если отдельные признаки известны из разных источников, изобретение может быть признано новым [citation:4].

Для избежания ошибок рекомендуется провести патентный поиск до подачи заявки, подготовить полное описание с примерами, подтвердить активность данными исследований, проверить формулу на соответствие описанию.

Новый способ получения известного препарата может быть запатентован, если он соответствует критериям патентоспособности: новизна, изобретательский уровень, промышленная применимость. Например, если предложен более эффективный, безопасный или экономичный способ синтеза.

Для патентования способа получения важно указать: последовательность стадий, условия реакции (температура, давление, катализаторы), выход целевого продукта, преимущества перед известными способами.

В 2026 году Суд по интеллектуальным правам рассмотрел серию дел по патентам на способы получения долутегравира натрия. Суд подтвердил, что более ранний документ должен прямо и однозначно раскрывать все признаки изобретения вместе, чтобы признать его неновым. Это означает, что новый способ получения может быть запатентован, даже если сам препарат известен [citation:4].

«Второй лишний» — это механизм государственных закупок, при котором при наличии двух и более российских препаратов зарубежные аналоги не допускаются к закупкам. Этот механизм стимулирует локализацию производства и развитие отечественной фармацевтики.

Для патентования это означает, что компании, которые патентуют разработки и локализуют производство, получают дополнительные преимущества. Локализованные препараты формируют основную динамику роста в сегменте дженериков. Государственные меры поддержки, включая механизм «второй лишний», стимулируют развитие полного производственного цикла внутри страны, а отечественные производители являются главными бенефициарами данных изменений [citation:14].

Оценка фармацевтического изобретения (патента) нужна для сделок, для постановки на учёт, для залога, для вклада в уставный капитал. Стоимость оценки патента — от 25 000 ₽.

Для оценки фармацевтического изобретения используется преимущественно доходный подход: определяется доход, который приносит или может принести изобретение. Для фармацевтических патентов учитываются: объём рынка, срок патентной защиты, конкуренция, возможность лицензирования.

В 2026 году Роспатент работает над сервисом, который будет рассчитывать среднюю процентную ставку по доходам от лицензионных платежей на основе анализа реальных сделок. Это может упростить оценку активов в будущем.

Для международной защиты фармацевтических изобретений используются: евразийская процедура (ЕАПВ) — защита в 8 странах ЕАПК, заявка РСТ — отсрочка до 30 месяцев для выбора стран, национальные заявки — в США, ЕС, Китае, Японии, Корее и других странах, региональные системы — европейский патент (EPO).

Для фармацевтических изобретений важно учитывать различия в патентном законодательстве: в некоторых странах существуют ограничения на патентование медицинских объектов. Например, в ЕС запрещено патентование сортов растений.

В 2026 году ЕАПВ провёл форум по защите ИС в фармацевтике, где обсуждались стратегии патентования и принудительное лицензирование. ЕАПВ продвигает идею единого евразийского товарного знака и единой полезной модели, что может упростить защиту на пространстве ЕАЭС.

При нарушении фармацевтического патента можно: зафиксировать нарушение (собрать доказательства), направить претензию, обратиться в суд с иском о запрете использования и взыскании компенсации, требовать изъятия контрафакта, взыскать компенсацию.

В 2026 году Верховный Суд РФ указал, что введение в гражданский оборот дженерика до истечения срока патентной охраны референтного лекарственного препарата и без согласия правообладателя является актом недобросовестной конкуренции. Это расширяет возможности для защиты прав [citation:19].

Также можно обратиться в Палату по патентным спорам для оспаривания патента конкурента. В 2026 году Суд по интеллектуальным правам рассмотрел серию дел по патентам на способы получения долутегравира натрия, что показывает активность судебной практики в этой сфере [citation:4].

Для патентования фармацевтического изобретения в ЕАЭС используется евразийская процедура (ЕАПВ). Евразийский патент действует в 8 странах ЕАПК: Россия, Беларусь, Казахстан, Армения, Кыргызстан, Таджикистан, Туркменистан, Азербайджан.

Евразийская процедура позволяет получить патент, действующий на территории всех стран-участниц, через одну заявку и одну экспертизу. Это дешевле и проще, чем подавать отдельные заявки в каждую страну.

Наибольшее количество евразийских заявок от белорусских заявителей подаётся в области медицины и ветеринарии. Среди наиболее активных заявителей — Витебский государственный медицинский университет. Лидерами по заявительской активности по изобретениям являются США, Россия, Китай, Швейцария и Германия [citation:17].

С 1 января 2026 года в России действует балльная система оценки уровня локализации производства в фармацевтической отрасли. Постановление об этом подписал Председатель Правительства Михаил Мишустин [citation:8].

Главная цель введения новой системы оценки происхождения товаров — расширение ассортимента фармацевтических препаратов, выпускаемых на территории России, а также создание дополнительных стимулов для развития отрасли и освоения перспективных технологий производства лекарственных средств.

Начиная с нового года за налаживание производства лекарственных препаратов, а также фармацевтических субстанций на территории страны будут начисляться баллы. Продукция будет считаться российской при наборе определённого количества баллов. Решение об этом будет принимать Минпромторг. Производители, чья продукция будет признана российской, получат доступ к инструментам господдержки [citation:8].

PCT (Patent Cooperation Treaty) даёт фармацевтическим компаниям несколько преимуществ. Первое — отсрочка: 30 месяцев на выбор стран для национальных фаз. За это время можно провести дополнительные исследования, оценить рынок, найти партнёров. Второе — единая заявка: вместо подачи отдельных заявок в каждую страну. Третье — предварительная оценка: отчёт о международном поиске даёт представление о шансах на получение патентов.

Для фармацевтических изобретений PCT особенно полезен, потому что позволяет отложить существенные расходы на национальные фазы до момента, когда станет понятна коммерческая перспектива препарата.

Почти все заявки PCT (99,4%) в 2025 году были поданы в электронном виде, причём 44,5% — через сервис ePCT [citation:9].

Патентный ландшафт в фармацевтике — это аналитический отчёт, показывающий патентную активность в определённой области фармацевтики. Ландшафт включает данные о патентах, заявках, правообладателях, трендах.

Патентный ландшафт используется для: оценки конкурентной среды, выявления трендов, поиска ниш, оценки рисков. Россия является одной из стран-основательниц Сообщества профессионалов патентной аналитики под эгидой ВОИС. Генеральный директор ВОИС Дарен Танг высоко оценил методическую зрелость, организацию процессов и широкий спектр продуктов и сервисов российской патентной аналитики [citation:18].

При выборе патентного поверенного для фармацевтического изобретения обратите внимание на: специализацию (опыт в химии, биологии, фармацевтике), опыт с формулами Маркуша, знание баз данных (CAS, Reaxys, SciFinder), портфолио (кейсы по патентованию фармацевтических объектов), коммуникацию (способность объяснить сложные вопросы простым языком).

В 2026 году требования к патентным поверенным повысились. Роспатент утвердил новый административный регламент по аттестации патентных поверенных.

Также важно учитывать риски использования ИИ. Если поверенный использует публичные ИИ-сервисы для работы с патентными заявками, это может привести к раскрытию конфиденциальной информации и потере новизны.

Начать работу просто. Оставьте заявку на сайте или позвоните по телефону 8 (920) 654-75-95. Мы проведём бесплатную консультацию: обсудим изобретение, цели, сроки.

После консультации мы проведём патентный поиск, оценим патентоспособность и риски, подготовим коммерческое предложение с составом работ, стоимостью и сроками.

Далее подписываем договор и начинаем работу. Первый этап — подготовка заявки: описание, формула, примеры. Затем — подача в Роспатент и ведение делопроизводства. После — получение патента.

Мы работаем по всей России. Формат работы может быть разным: разовые проекты или комплексное сопровождение.

Первая консультация — бесплатно. Никаких обязательств до подписания договора.