Методы патентования в фармацевтике
Фармацевтика — одна из самых активных отраслей по количеству патентных заявок. За 2025 год от российских заявителей поступило 794 заявки на изобретения в области фармацевтики. При этом защита лекарственных разработок имеет свою специфику: можно запатентовать не только само соединение, но и композицию, способ получения, применение по новому назначению. Разбираем методы патентования, которые работают.
Если вам нужна помощь в патентовании фармацевтической разработки — обращайтесь, поможем.
Патентование продукта
Патентование продукта — базовый и наиболее сильный тип защиты. Продуктовый патент защищает само вещество независимо от способа его получения и применения.
Что можно запатентовать как продукт
- Химические соединения: новые молекулы, соли, полиморфы, изомеры, метаболиты;
- Биотехнологические продукты: белки, пептиды, антитела, нуклеиновые кислоты, штаммы, линии клеток;
- Фармацевтические композиции: составы, лекарственные формы, комбинации;
- Продукты медицинского назначения: импланты, материалы, покрытия.
Особенности патентования соединений
При патентовании химических соединений используется формула Маркуша — родовое понятие, охватывающее группу соединений с общими структурными признаками. Это позволяет защитить не только конкретную молекулу, но и её аналоги.
Для подтверждения патентоспособности необходимо:
- Показать новизну: соединение неизвестно из уровня техники;
- Подтвердить активность: данные биологических испытаний;
- Привести примеры синтеза: как получить соединение;
- Раскрыть связь структуры и функции: что делает соединение.
💡 Важно
Продуктовый патент — самый сильный. Если соединение запатентовано как продукт, никто не может использовать его без разрешения, даже если нашёл другой способ получения. Именно поэтому фармкомпании стремятся получить продуктовые патенты.
Патентование композиции
Фармацевтическая композиция — это состав, содержащий активное вещество и вспомогательные компоненты. Патентование композиций позволяет защитить конкретные лекарственные формы.
Что защищает патент на композицию
- Состав: активное вещество + вспомогательные компоненты;
- Количественные соотношения: дозировки, пропорции;
- Лекарственную форму: таблетки, капсулы, растворы, гели, наносуспензии;
- Технологические особенности: способ получения формы, свойства.
Примеры из практики
Учёные Института химии растворов РАН разработали термочувствительный гель для локальной терапии онкологических заболеваний. В основе — гидроксипропилметилцеллюлоза и 5-фторурацил. Гель переходит в гелеобразное состояние при температуре тела (36–37 °C), что обеспечивает прицельное воздействие на опухоль [citation:2].
Такие разработки патентуются как композиции: защищается состав, соотношение компонентов, температурные характеристики.
Требования к раскрытию
Для патентования композиции необходимо:
- Указать состав: все компоненты и их количества;
- Подтвердить свойства: данные испытаний (растворимость, стабильность, высвобождение);
- Показать синергетический эффект: если он есть, подтвердить экспериментально;
- Описать способ получения: как смешиваются компоненты.
Патентование способа
Способы получения и применения — важный инструмент защиты. Патент на способ защищает конкретную технологию, даже если само соединение не запатентовано.
Что можно запатентовать как способ
- Способ получения: синтез, выделение, очистка, биотехнологическое производство;
- Способ лечения: применение препарата для лечения заболевания;
- Способ диагностики: методы выявления заболеваний;
- Способ анализа: методы контроля качества, определения концентрации.
Особенности патентования способов получения
Для патентования способа получения необходимо:
- Указать последовательность действий: что и в каком порядке делать;
- Раскрыть условия: температура, давление, время, реагенты;
- Подтвердить результат: выход продукта, чистота, активность;
- Показать преимущества: перед известными способами.
Способы лечения: ограничения
Способы лечения заболеваний патентуются, если соответствуют критериям патентоспособности. Однако в некоторых юрисдикциях существуют ограничения. В России способы лечения патентуются как способы, если они не противоречат общественным интересам.
Патентование применения
Применение известного соединения по новому назначению — мощный инструмент защиты. Если соединение известно, но его новое применение не описано в уровне техники, можно получить патент.
Когда работает
- Новое терапевтическое применение: известный препарат эффективен при другом заболевании;
- Новая группа пациентов: применение для ранее не охваченной популяции;
- Новый способ введения: другая дозировка, путь введения;
- Новая комбинация: синергетический эффект от сочетания препаратов.
Требования к раскрытию
Для патентования применения необходимо:
- Доказать новизну назначения: что оно не описано в литературе;
- Подтвердить эффективность: данными исследований;
- Указать способ применения: дозировки, пути введения;
- Описать механизм действия: если известен.
В ходе патентного поиска для заявок на применение необходимо обращать внимание на этиопатогенез заболевания, механизм действия вещества, особенности группы пациентов и причинно-следственные связи [citation:1].
Вторичные патенты
Вторичные патенты — это патенты на модификации известного препарата: новые формы, составы, способы применения. Они позволяют продлить коммерческую защиту после истечения основного патента.
Виды вторичных патентов
- Полиморфы: новые кристаллические формы;
- Соли и сольваты: фармацевтически приемлемые формы;
- Композиции: новые составы и лекарственные формы;
- Способы получения: улучшенные технологии;
- Применения: новые показания.
Роспатент и «вечнозелёные патенты»
Роспатент активно борется со стратегией «вечнозелёных патентов», когда правовая охрана используется для искусственного продления монополии на известные препараты. Ведомство проверяет, действительно ли вторичный патент защищает новое техническое решение, а не просто продлевает защиту известного продукта.
💡 Важно
Вторичные патенты работают, если они защищают реальные технические улучшения: повышенную стабильность, улучшенную растворимость, сниженные побочные эффекты. Простое продление защиты известного препарата без улучшений может быть оспорено.
Стратегия защиты
Для надёжной защиты фармацевтической разработки рекомендуется выстраивать портфель патентов.
Пирамида защиты
- Базовый патент на продукт: защищает соединение или биотехнологический продукт;
- Патент на композицию: защищает лекарственную форму;
- Патент на способ получения: защищает технологию производства;
- Патент на применение: защищает показания к применению;
- Вторичные патенты: продлевают защиту на модификации.
Что учитывать
- Сроки: патент на изобретение действует 20 лет;
- Дополнительный патент (SPC): может продлить защиту до 5 лет;
- Регистрация лекарства: занимает время, поэтому часть срока патента «сгорает» до выхода на рынок;
- Регуляторные данные: эксклюзивность данных — дополнительный механизм защиты.
Наши рекомендации
Что вы получаете при работе с нами
- Анализ разработки: что и как защищать;
- Стратегию патентования: портфель патентов;
- Подготовку заявок: описание, формула, примеры;
- Ведение экспертизы: ответы на запросы;
- Обжалование: при отказе;
- SPC: продление защиты.
📌 Итоговый вывод
В фармацевтике работает только комплексная защита: продукт, композиция, способ, применение, вторичные патенты.
Что нужно знать:
- Продукт: самый сильный патент, защищает соединение независимо от способа;
- Композиция: защищает состав, форму, технологические особенности;
- Способ: защищает технологию получения и применения;
- Применение: защищает новые показания известного препарата;
- Вторичные патенты: продлевают защиту на модификации;
- Главное: стройте портфель патентов и подавайте заявки до публикаций.
Также рекомендуем: достаточность раскрытия, SPC и продление патента, все статьи.