SPC в России: дополнительный патент на лекарство
Разработка и регистрация лекарства занимают годы. К моменту выхода препарата на рынок значительная часть 20-летнего срока патента уже «сгорает». Чтобы компенсировать это, в России существует механизм дополнительного патента (SPC). Разбираем, как его получить и какие условия нужно выполнить.
Если вам нужна помощь в получении SPC — обращайтесь, поможем.
Содержание статьи
Что такое SPC
SPC (Supplementary Protection Certificate) — дополнительный патент на изобретение, продлевающий срок действия патента на лекарственное средство или продукт, полученный биотехнологическим путём.
В России механизм регулируется статьёй 1363 Гражданского кодекса РФ. Официальное название — «Дополнительный патент на изобретение».
Цель SPC — компенсировать время, затраченное на разработку, испытания и регистрацию лекарства. Разработчик получает дополнительный период эксклюзивности после истечения основного патента.
Для каких объектов
- Лекарственные средства: препараты для медицинского применения;
- Биотехнологические продукты: полученные генно-инженерными методами;
- Ветеринарные препараты: если применимо.
Условия получения
Для получения дополнительного патента необходимо выполнить несколько условий.
Основные условия
- Действующий патент: основной патент на изобретение должен быть действительным;
- Регистрация лекарства: продукт должен быть зарегистрирован в установленном порядке;
- Первый выход на рынок: продукт не должен быть зарегистрирован ранее для этих целей;
- Срок: заявление подаётся в течение 6 месяцев с даты регистрации лекарства или выдачи патента (в зависимости от того, что наступит позже).
Что проверяется
- Связь SPC с основным патентом: продукт должен быть защищён патентом;
- Регистрационное удостоверение: подтверждение регистрации;
- Отсутствие более раннего SPC: для этого продукта.
Срок продления
Срок действия дополнительного патента рассчитывается по определённой формуле.
Как рассчитывается
Срок SPC равен периоду между датой подачи заявки на основной патент и датой первого разрешения на применение (регистрационного удостоверения), минус 5 лет.
Максимальный срок продления: 5 лет.
Пример
Если патент был подан в 2010 году, а регистрационное удостоверение получено в 2020 году:
- Разница: 10 лет;
- Минус 5 лет: 5 лет;
- Максимум: 5 лет (ограничение).
Срок продления не может превышать 5 лет, даже если расчёт даёт больше.
Процедура
Для получения дополнительного патента необходимо подать заявление в Роспатент.
Документы
- Заявление о выдаче дополнительного патента;
- Сведения об основном патенте: номер, дата;
- Сведения о регистрационном удостоверении: номер, дата, наименование продукта;
- Описание продукта: что именно защищается;
- Доверенность (если через представителя).
Сроки рассмотрения
Роспатент рассматривает заявление в течение установленного срока. При положительном решении выдаётся дополнительный патент, действующий до истечения продлённого срока.
Пошлины
За выдачу дополнительного патента и поддержание его в силе уплачиваются пошлины в установленном размере.
Реформа сроков
На Петербургском международном экономическом форуме (ПМЭФ) обсуждалась реформа сроков патентной защиты лекарств.
Текущая ситуация
Срок патентной защиты лекарств в России составляет 25 лет (20 лет основного патента + до 5 лет SPC).
Предложения
Предложено пересмотреть сроки — дифференцировать их для химических и биологических лекарств. Это связано с разными сроками разработки и регистрации разных типов препаратов.
Принудительное лицензирование
Конституционный суд РФ подтвердил, что принудительное лицензирование — исключительная мера и допустимо только при реальной нехватке препарата. Это важно учитывать при планировании защиты.
Наши рекомендации
Что вы получаете при работе с нами
- Анализ условий: проверка соответствия требованиям;
- Подготовку заявления: документы для Роспатента;
- Расчёт срока: оптимальное продление;
- Подачу и сопровождение: до получения SPC;
- Поддержание в силе: контроль пошлин и сроков.
📌 Итоговый вывод
SPC — важный инструмент для фармкомпаний, позволяющий компенсировать время на разработку и регистрацию лекарства.
Что нужно знать:
- Что такое SPC: дополнительный патент, продлевающий защиту до 5 лет;
- Условия: действующий патент, регистрация лекарства, первый выход на рынок;
- Срок: рассчитывается как разница между подачей патента и регистрацией, минус 5 лет, максимум 5 лет;
- Процедура: заявление в течение 6 месяцев, документы, пошлины;
- Реформа: обсуждается дифференциация сроков для химических и биологических лекарств;
- Главное: соблюдайте сроки подачи заявления и учитывайте изменения законодательства.
Также рекомендуем: методы патентования, достаточность раскрытия, все статьи.