Патентование фармацевтических композиций

Фармацевтические композиции — важный объект патентования, который позволяет защитить состав и лекарственную форму препарата. Патент на композицию может продлить защиту соединения, если исходный патент истекает. В этой статье разберём, что патентуется в композициях, как подтвердить синергетический эффект и какие требования предъявляет экспертиза.

Если вам нужна помощь в патентовании фармацевтической композиции — обращайтесь, поможем.

Что патентуется в композициях

Фармацевтическая композиция — это состав, содержащий активное вещество и вспомогательные компоненты. Патентование композиций имеет свои особенности.

Составы

Композиция может содержать:

Активное вещество: действующее начало препарата;
Носители: наполнители, разбавители, растворители;
Стабилизаторы: антиоксиданты, консерванты;
Эмульгаторы: поверхностно-активные вещества;
Пролонгаторы: вещества, замедляющие высвобождение.

Патентование композиции позволяет защитить конкретное сочетание компонентов и их соотношение.

Количественные соотношения

Важным элементом композиции является количественное соотношение компонентов. Оно может быть выражено в массовых процентах, массовых частях или других единицах.

Патентование количественных соотношений позволяет защитить конкретные составы, которые обеспечивают заданные свойства.

Способы получения композиции

Помимо состава, можно патентовать способы получения композиции: смешивание, гранулирование, прессование, инкапсуляция.

Применение композиции

Патентование применения композиции по новому назначению позволяет защитить новое использование известного состава.

Примеры композиций

Таблетки: активное вещество + наполнитель + связующее + разрыхлитель + смазывающее;
Капсулы: активное вещество + оболочка + пластификатор;
Растворы: активное вещество + растворитель + стабилизатор + консервант;
Мази: активное вещество + основа + эмульгатор.

Лекарственные формы

Лекарственная форма — это состояние препарата, удобное для применения. Патентование лекарственных форм позволяет защитить конкретную форму выпуска.

Твёрдые формы

Таблетки: прессованные формы;
Капсулы: желатиновые или растительные оболочки;
Гранулы: сыпучие формы;
Порошки: измельчённые формы.

Жидкие формы

Растворы: истинные растворы;
Суспензии: взвеси твёрдых частиц;
Эмульсии: дисперсии жидкостей;
Капли: концентрированные растворы.

Мягкие формы

Мази: однородные смеси;
Кремы: эмульсионные формы;
Гели: коллоидные системы;
Суппозитории: формы для введения в полости.

Специальные формы

Пролонгированные: с замедленным высвобождением;
Кишечнорастворимые: с оболочкой, растворяющейся в кишечнике;
Быстрорастворимые: для быстрого действия;
Плёнки: трансдермальные формы.

Особенности патентования

Для патентования лекарственной формы важно:

Новизна формы: форма не известна из уровня техники;
Технический результат: улучшение биодоступности, стабильности, удобства применения;
Данные испытаний: подтверждение преимуществ формы.

Комбинации препаратов

Комбинации двух и более активных веществ — перспективный объект патентования. Комбинированные препараты часто обладают синергетическим эффектом.

Виды комбинаций

Фиксированные комбинации: два и более активных вещества в одной лекарственной форме;
Свободные комбинации: отдельные препараты, применяемые вместе;
Адъювантные комбинации: активное вещество + усилитель действия.

Преимущества комбинаций

Синергетический эффект: усиление действия за счёт взаимодействия;
Снижение побочных эффектов: уменьшение доз каждого компонента;
Удобство применения: одна таблетка вместо нескольких;
Повышение приверженности: пациенты лучше соблюдают режим;
Продление защиты: новый патент на комбинацию.

Требования к патентованию

Для патентования комбинации необходимо:

Новизна комбинации: сочетание не известно из уровня техники;
Синергетический эффект: подтверждение усиления действия;
Неочевидность: эффект не следует из свойств отдельных компонентов;
Данные испытаний: сравнительные данные комбинации и отдельных компонентов.

Практические аспекты

Комбинации часто патентуются для продления защиты препаратов, у которых истекает патент на активное вещество. Это позволяет сохранить монополию на рынке.

Синергетический эффект

Синергетический эффект — ключевое понятие при патентовании комбинаций. Без подтверждения синергии патент может быть оспорен.

Что такое синергия

Синергия — это эффект, при котором комбинация компонентов даёт результат, превосходящий сумму результатов отдельных компонентов.

Математически это можно выразить так:

Эффект(A+B) > Эффект(A) + Эффект(B)

Как подтвердить синергию

Сравнительные испытания: испытания комбинации и отдельных компонентов;
Дозозависимость: данные о зависимости эффекта от дозы;
Статистическая значимость: подтверждение достоверности различий;
Механизм действия: объяснение взаимодействия компонентов.

Формат представления

Данные о синергии представляются в виде:

Таблиц: сравнение эффектов комбинации и монотерапии;
Графиков: изоболограммы, кривые доза-эффект;
Индексов синергии: CI (combination index), коэффициент синергии.

Ошибки

Отсутствие данных: нет сравнительных испытаний;
Аддитивный эффект: комбинация не превосходит сумму компонентов;
Недостоверные данные: недостаточная статистическая значимость.

Судебная практика

Суды требуют убедительных доказательств синергии. Если заявитель не может показать, что комбинация даёт неожиданный эффект, патент может быть оспорен как несоответствующий изобретательскому уровню.

Требования экспертизы

Экспертиза заявок на фармацевтические композиции имеет свои особенности.

Новизна

Композиция должна быть новой. Это означает, что состав и количественные соотношения не известны из уровня техники.

Изобретательский уровень

Решение должно быть неочевидным. Для композиций это означает, что свойства комбинации не следуют очевидным образом из свойств компонентов.

Экспертиза оценивает:

Неожиданный эффект: превосходит ли композиция известные аналоги;
Синергию: есть ли взаимодействие компонентов;
Технический прогресс: улучшает ли композиция существующие решения.

Промышленная применимость

Композиция должна быть применима в промышленности. Для фармпрепаратов — возможность производства и применения в медицине.

Достаточность раскрытия

Описание должно позволять специалисту получить композицию. Для этого нужны:

Состав: компоненты и их соотношения;
Способ получения: методы смешивания, гранулирования, прессования;
Данные испытаний: подтверждение свойств композиции;
Сравнительные данные: преимущества перед аналогами.

Типичные замечания экспертизы

Недостаточная новизна: композиция известна из уровня техники;
Отсутствие синергии: эффект аддитивный, а не синергетический;
Отсутствие данных: нет подтверждения преимуществ;
Слишком широкий диапазон: соотношения не подтверждены примерами.

Судебная практика

Дело 1: Оспаривание патента на композицию

Конкурент оспорил патент на композицию, указав, что она известна из уровня техники. Суд признал патент недействительным, так как состав был описан в более раннем патенте.

Решение: патент аннулирован. Ключевым доказательством стал более ранний патент с таким же составом.

Дело 2: Отказ в патентовании комбинации

Заявитель подал заявку на комбинацию двух известных препаратов. Экспертиза отказала, указав, что эффект аддитивный, а не синергетический.

Решение: отказ в выдаче патента. Суд указал, что заявитель не подтвердил неожиданный эффект комбинации.

Дело 3: Патентование пролонгированной формы

Компания запатентовала пролонгированную форму известного препарата. Конкурент оспорил патент, указав, что форма не обладает новыми свойствами.

Решение: патент сохранён. Суд признал, что пролонгированная форма обеспечивает улучшенный профиль высвобождения, что является техническим результатом.

Что показывает практика

Новизна: ключевой критерий, проверяемый строго;
Синергия: требует убедительных доказательств;
Технический результат: должен быть конкретным и подтверждённым;
Сравнительные данные: обязательны для подтверждения преимуществ.

Наши рекомендации

1. Проверьте новизну состава

Поиск по патентным базам. Поможем.

2. Подтвердите синергию

Сравнительные испытания обязательны. О раскрытии.

3. Работайте с патентным поверенным

Специалист поможет с заявкой. О поверенных.

Что вы получаете при работе с нами

Поиск по базам: проверка новизны состава;
Подготовку данных: структурирование данных о синергии;
Составление заявки: описание композиции, формулы, примеры;
Ведение экспертизы: ответы на запросы;
Патентование комбинаций: продление защиты препарата.

Итоговый вывод

Патентование фармацевтических композиций — важный инструмент защиты препаратов. Комбинации и лекарственные формы позволяют продлить монополию на рынке.

Что нужно знать:

Что патентуется: составы, количественные соотношения, лекарственные формы, комбинации ;
Лекарственные формы: твёрдые, жидкие, мягкие, специальные ;
Комбинации: фиксированные, свободные, адъювантные ;
Синергия: требует сравнительных испытаний и подтверждения неожиданного эффекта ;
Требования экспертизы: новизна, изобретательский уровень, достаточность раскрытия ;
Практика: синергия и технический результат — ключевые критерии ;
Главное: подтверждайте синергию и проводите поиск по базам.

Хотите запатентовать фармацевтическую композицию?

Оставьте заявку — проведём поиск по базам, подготовим заявку с данными о синергии, поможем с патентованием комбинаций. Первая консультация — бесплатно.

Имя *

Телефон *

Что интересует

Что нужно защитить? *

Комментарий

Нажимая кнопку, вы соглашаетесь на обработку персональных данных в соответствии с политикой конфиденциальности.

Почему патентование в фармацевтике доверяют нам

8 причин заказать патентование фармацевтического изобретения нашей команде

Специализированные поверенные

Патентные поверенные со специализацией в фармацевтике, химии и биотехнологиях. Понимаем специфику фармацевтических изобретений.

Работа с любыми объектами

Химические соединения, композиции, способы получения, применение по новому назначению, комбинации препаратов.

Поиск по химическим базам

Патентный поиск по CAS, Reaxys, SciFinder, патентным базам. Проверка химической структуры на новизну.

Формула Маркуша

Составление формулы изобретения с использованием формулы Маркуша для защиты группы соединений.

Достаточность раскрытия

Готовим описание так, чтобы специалист мог синтезировать соединение. Приводим примеры синтеза и данные испытаний.

Дополнительная защита (SPC)

Помогаем продлить защиту патента на лекарство до 5 лет через SPC — важнейший инструмент фармкомпаний.

Защита прав

Представляем интересы в Палате по патентным спорам и Суде по интеллектуальным правам. Оспариваем патенты конкурентов.

Международная защита

Евразийская процедура (ЕАПВ), заявки РСТ, национальные заявки в США, ЕС, Китае, Японии, Индии.

Услуги патентования в фармацевтике

40+ направлений — от патентования соединений до международной защиты фармацевтических технологий

Патентование химических соединений

Новые молекулы, соли, полиморфы, изомеры, пролекарства.

Поиск
Формула
Патент

Подробнее →

Патентование композиций

Лекарственные формы, составы, комбинации препаратов.

Состав
Свойства
Патент

Подробнее →

Патентование солей и полиморфов

Фармацевтически приемлемые соли, кристаллические формы.

Полиморфы
Свойства
Патент

Подробнее →

Патентование лекарственных форм

Таблетки, капсулы, растворы, суспензии, мази.

Форма
Состав
Патент

Подробнее →

Патентование способа получения

Способы синтеза фармацевтических соединений.

Стадии
Условия
Патент

Подробнее →

Патентование способа очистки

Методы выделения и очистки активных веществ.

Метод
Реагенты
Патент

Подробнее →

Патентование промышленного способа

Масштабирование синтеза, производственные процессы.

Процесс
Оборудование
Патент

Подробнее →

Патентование применения по новому назначению

Использование известных соединений для новых целей.

Назначение
Доказательства
Патент

Подробнее →

Патентование способа лечения

Методики лечения с использованием фармпрепаратов.

Способ
Дозы
Патент

Подробнее →

Патентование способа диагностики

Методы диагностики с использованием фармацевтических средств.

Способ
Маркеры
Патент

Подробнее →

Дополнительная защита (SPC)

Продление срока действия патента на лекарство до 5 лет.

SPC
Продление
Защита

Подробнее →

Расчёт срока SPC

Расчёт возможного продления защиты патента.

Расчёт
Срок
Заключение

Подробнее →

Оформление заявки SPC

Подготовка и подача заявки на дополнительную защиту.

Заявка
Подача
Контроль

Подробнее →

Патентный поиск в фармацевтике

Поиск по CAS, Reaxys, SciFinder, патентным базам.

CAS
Reaxys
Отчёт

Подробнее →

Поиск по структурам Маркуша

Поиск по родовым формулам в патентных базах.

Маркуш
Базы
Отчёт

Подробнее →

Патентный ландшафт в фармацевтике

Аналитический отчёт о патентной активности в отрасли.

Тренды
Конкуренты
Ниши

Подробнее →

Freedom-to-operate в фармацевтике

Проверка свободы использования фармацевтической технологии.

Анализ
Риски
Заключение

Подробнее →

Составление описания фармацевтического изобретения

Описание по требованиям Роспатента с примерами синтеза.

Описание
Примеры
Данные

Подробнее →

Составление формулы изобретения

Формула для соединений, композиций, способов.

Формула
Признаки
Объём

Подробнее →

Подготовка примеров синтеза

Примеры получения соединений с выходами и характеристиками.

Синтез
Выходы
Данные

Подробнее →

Подготовка данных испытаний

Данные о биологической активности, токсичности, эффективности.

Активность
Токсичность
Данные

Подробнее →

Ведение делопроизводства

Контроль сроков, переписка с экспертизой.

Контроль
Сроки
Отчёты

Подробнее →

Ответы на запросы экспертизы

Подготовка аргументированных ответов на уведомления.

Аргументы
Доказательства
Ответы

Подробнее →

Корректировка формулы

Уточнение формулы при замечаниях экспертизы.

Формула
Признаки
Соответствие

Подробнее →

Оспаривание отказа

Подготовка возражений в Палату по патентным спорам.

Возражения
Аргументы
Палата

Подробнее →

Защита патентных прав

Претензии, суд, взыскание компенсации, борьба с дженериками.

Претензии
Суд
Компенсации

Подробнее →

Оспаривание патентов конкурентов

Возражения против патентов конкурентов в Палате.

Возражения
Палата
Суд

Подробнее →

Лицензирование фармацевтических технологий

Подготовка и регистрация лицензионных договоров.

Договоры
Условия
Регистрация

Подробнее →

Уступка прав на патент

Продажа и передача патентных прав.

Договор
Регистрация
Гарантии

Подробнее →

Евразийская процедура (ЕАПВ)

Евразийские патенты в 8 странах ЕАПК.

ЕАПВ
Заявка
Патент

Подробнее →

Заявки РСТ

Международные патентные заявки по процедуре РСТ.

РСТ
Заявка
Фазы

Подробнее →

Национальные заявки

Заявки в патентные ведомства США, ЕС, Китая, Японии, Индии.

США
ЕС
Китай

Подробнее →

Зарубежные поверенные

Координация работы с патентными поверенными за рубежом.

Партнёры
Переводы
Контроль

Подробнее →

Аудит патентного портфеля

Анализ портфеля патентов фармкомпании, оптимизация.

Анализ
Оценка
Рекомендации

Подробнее →

Оценка патентов

Оценка стоимости патентов для сделок и инвестиций.

Оценка
Методы
Отчёт

Подробнее →

Патентный мониторинг

Отслеживание новых патентов и заявок конкурентов.

Мониторинг
Оповещения
Отчёты

Подробнее →

Патентная стратегия

Разработка долгосрочной стратегии защиты портфеля.

Стратегия
План
Ресурсы

Подробнее →

Этапы патентования

Прозрачный процесс от анализа до получения патента

Консультация и анализ

Определяем, относится ли объект к патентоспособным (соединение, композиция, способ, применение). Оцениваем перспективы.

Патентный поиск

Проводим поиск по химическим и патентным базам. Анализируем аналоги, оцениваем патентоспособность и риски.

Подготовка заявки

Составляем описание, формулу Маркуша, примеры синтеза, данные испытаний. Оформляем чертежи и реферат.

Подача в Роспатент

Подаём заявку электронно. Оплачиваем пошлины. Получаем уведомление о приёме.

Формальная экспертиза

Проверка комплектности документов. Срок — до 2 месяцев.

Экспертиза по существу

Проверка патентоспособности, достаточности раскрытия, соответствия формулы. Отвечаем на запросы экспертизы.

Получение патента

Оплачиваем пошлину за регистрацию, получаем патент и передаём клиенту. Срок действия — 20 лет.

SPC и поддержка

Помогаем с дополнительной защитой (SPC) и поддержанием патента. Консультируем по защите и монетизации.

Стоимость патентования в фармацевтике

Выберите формат работы или закажите комплексное сопровождение

Патентный поиск

от 120 000 ₽

Разовый проект

Поиск по химическим базам (CAS, Reaxys)
Поиск по патентным базам
Анализ аналогов
Оценка патентоспособности
Письменное заключение

Заказать

ХИТ

Патентование под ключ

от 250 000 ₽

+ пошлины

Всё из патентного поиска
Составление описания и формулы
Формула Маркуша
Примеры синтеза и данные испытаний
Подача в Роспатент
Ведение делопроизводства
Получение патента

Заказать

SPC (дополнительная защита)

от 150 000 ₽

+ пошлины

Расчёт срока SPC
Подготовка заявки
Подача в Роспатент
Ведение делопроизводства
Получение продления

Заказать

Международная защита

от 400 000 ₽

+ пошлины

Евразийская процедура (ЕАПВ)
Заявка РСТ
Национальные заявки
Работа с зарубежными поверенными
Сопровождение до получения патентов

Заказать

* Стоимость услуг патентного поверенного и пошлины Роспатента оплачиваются раздельно. Точная стоимость после анализа объекта. Для сложных фармацевтических изобретений цена рассчитывается индивидуально.

Часто задаваемые вопросы о патентовании в фармацевтике

Развёрнутые ответы на популярные вопросы о защите фармацевтических разработок

В фармацевтике патентуются как продукты, так и способы. К патентоспособным объектам относятся: химические соединения (новые молекулы, соли, полиморфы, изомеры), способы получения (синтез, биотехнологическое производство), фармацевтические композиции (составы, лекарственные формы), способы лечения (применение соединений по новому назначению), комбинации препаратов (синергетические композиции), биологические препараты (рекомбинантные белки, антитела, вакцины).

Не патентуются способы клонирования человека, способы модификации генетической целостности клеток зародышевой линии человека, использование человеческих эмбрионов в промышленных и коммерческих целях. Также не патентуются решения, противоречащие общественным интересам и морали.

В 2026 году фармацевтическая отрасль демонстрирует высокую патентную активность. За 2025 год поступило 794 заявки на изобретения от российских заявителей. Роспатент уделяет особое внимание развитию фармацевтической отрасли и предлагает бизнесу практические инструменты для защиты разработок [citation:4].

«Вечнозелёные патенты» — это патенты на незначительные модификации известных препаратов, которые используются для искусственного продления монополии. Компании получают новые патенты на небольшие изменения в молекуле, форме выпуска или способе применения, что позволяет продлевать монополию и сдерживать конкуренцию.

Роспатент последовательно борется с применением так называемой «стратегии озеленения» со стороны некоторых участников рынка. Для решения этой задачи необходимо донастроить законодательство в том числе в рамках плана мероприятий по реализации Стратегии развития фармацевтической промышленности до 2030 года, которые ограничивают выдачу «вечнозелёных патентов» на изобретения [citation:4].

Это означает, что при патентовании в фармацевтике важно учитывать не только технические требования, но и соответствие политике Роспатента по предотвращению злоупотреблений. Незначительные модификации известных препаратов могут не получить патентную охрану.

Принудительное лицензирование — это механизм, при котором суд или государственный орган может обязать правообладателя выдать лицензию на использование изобретения третьему лицу. В фармацевтике принудительное лицензирование используется для обеспечения населения жизненно важными препаратами в исключительных случаях.

Российским законодательством предусмотрен механизм принудительного лицензирования для обеспечения жизненно важными препаратами населения в исключительных случаях. Это инструмент баланса между защитой прав патентообладателей и интересами общественного здоровья [citation:4].

Первый механизм применяется, когда изобретение требуется для целей национальной безопасности и здравоохранения. Он уже показал эффективность при использовании аналогов отечественных препаратов для лечения диабета и тяжёлых бактериологических инфекций. Второй механизм — судебный — применяется при дефиците конкретной продукции, охраняемой патентами. Для его совершенствования разработан законопроект о переносе споров о выдаче принудительных лицензий в Суд по интеллектуальным правам [citation:19].

Фармацевтическая композиция патентуется как продукт, если она обладает новыми свойствами или синергетическим эффектом. Для патентования композиции важно указать: состав (компоненты и их количественное соотношение), свойства (что достигается за счёт композиции), синергетический эффект (если он есть, подтвердить экспериментально), способ получения.

Для фармацевтических композиций особенно важно подтверждение терапевтической эффективности. В описании должны быть приведены данные исследований, подтверждающих достижение технического результата.

Композиции патентуются в области фармацевтики, материаловедения, косметики, пищевой промышленности. Для фармацевтических композиций важно учитывать, что незначительные изменения в составе могут быть признаны «вечнозелёными» и не получить патентную охрану.

С 1 января 2026 года в России действует балльная система оценки уровня локализации производства в фармацевтической отрасли. Постановление об этом подписал Председатель Правительства Михаил Мишустин [citation:8].

Главная цель введения новой системы оценки происхождения товаров — расширение ассортимента фармацевтических препаратов, выпускаемых на территории России, а также создание дополнительных стимулов для развития отрасли и освоения перспективных технологий производства лекарственных средств.

Начиная с нового года за налаживание производства лекарственных препаратов, а также фармацевтических субстанций на территории страны будут начисляться баллы. Продукция будет считаться российской при наборе определённого количества баллов. Решение об этом будет принимать Минпромторг. Производители, чья продукция будет признана российской, получат доступ к инструментам господдержки [citation:8].

Для патентования это означает, что локализация производства становится важным фактором. Компании, которые патентуют разработки и локализуют производство, получают дополнительные преимущества.

Способы лечения заболеваний могут быть запатентованы как способы, если они соответствуют критериям патентоспособности: новизна, изобретательский уровень, промышленная применимость.

Формула способа лечения обычно включает: субъект лечения (человек или животное), заболевание, действующее вещество (препарат или биологически активное соединение), режим введения (дозировка, путь введения).

Для способов лечения требуется подтверждение эффективности. В описании должны быть приведены данные клинических или экспериментальных исследований, подтверждающих достижение технического результата.

В 2026 году Суд по интеллектуальным правам рассмотрел серию дел по патентам на способы получения долутегравира натрия. Суд подтвердил, что более ранний документ должен прямо и однозначно раскрывать все признаки изобретения вместе, чтобы признать его неновым. Это показывает, насколько важна точность в описании способа [citation:4].

Стоимость патентования фармацевтического изобретения зависит от сложности объекта. Ориентировочные цены на рынке: классическое патентование (подача и ведение заявки) — от 65 000 ₽, патентование с гарантией — от 115 000 ₽, ускоренное патентование — от 85 000 ₽. Госпошлины оплачиваются отдельно: от 7 000 до 105 600 ₽ в зависимости от процедуры.

Для фармацевтических изобретений стоимость может быть выше из-за необходимости дополнительных исследований. Патентный поиск в области фармацевтики — от 25 000 ₽. Оценка патентоспособности изобретения в области химии, биологии, фармацевтики — от 150 000 ₽.

Важно: стоимость услуг патентного поверенного и пошлины Роспатента оплачиваются раздельно. Единого обязательного тарифа нет — каждый поверенный устанавливает цены самостоятельно.

Срок действия патента на изобретение — 20 лет с даты подачи заявки (а не регистрации). Патент можно продлить на 5 лет один раз. Его продлевают в том случае, если регистрация лекарственного средства в Минздраве заняла длительное время.

В 2026 году на ПМЭФ было предложено пересмотреть сроки патентования лекарств. Руководитель Федерального центра планирования и лекарственного обеспечения (ФЦПиЛО) Елена Максимкина отметила, что возможности использования искусственного интеллекта позволяют ускорить вывод на рынок новых лекарств. Также можно дифференцировать сроки патентов для химических лекарств, биологических. По её словам, даже на первый дженерик можно дать патент на год или полгода, так как основной смысл патента — монопольная цена [citation:11].

Для фармацевтических патентов важно учитывать сроки патентной защиты при планировании вывода препарата на рынок. Если регистрация препарата занимает много времени, часть срока патентной охраны теряется.

Достаточность раскрытия — требование, согласно которому описание должно позволять специалисту воспроизвести изобретение. Для фармацевтических изобретений необходимо: указать техническую задачу и результат, раскрыть средства и методы (как получить соединение, условия реакции), привести примеры синтеза с выходами и характеристиками, подтвердить активность данными испытаний, показать возможность получения всех соединений группы (при использовании формулы Маркуша).

Типичные проблемы: изобретение охарактеризовано общеродовым понятием, но примеры не подтверждают возможность достижения результата для всех частных случаев; отсутствует признак, существенный для реализации; не подтверждена активность для биологически активных соединений.

В 2026 году Суд по интеллектуальным правам подтвердил, что для признания изобретения неновым нужно найти один прежний документ, в котором прямо и однозначно раскрыты все признаки изобретения вместе. Это показывает, насколько важна полнота раскрытия [citation:4].

Биотехнологические препараты включают рекомбинантные белки, антитела, вакцины, генетические конструкции. Для патентования таких объектов важно: показать связь между структурой и функцией, подтвердить возможность получения всех заявленных объектов, провести депонирование биологического материала (если требуется).

Для рекомбинантных штаммов и линий клеток, которые могут быть сконструированы на основании сведений, приведённых в описании, депонирование обычно не требуется. Для природных штаммов депонирование обязательно.

В 2026 году рынок биотехнологических препаратов продолжит активный рост и увеличится в 1,6 раза к 2030 году. Ключевым драйвером роста выступят биосимиляры (воспроизведённые биопрепараты), доля которых вырастет с 45 до 56%. Онкологическое направление остаётся крупнейшим сегментом, где биотехнологические препараты занимают более 60% [citation:14].

Принудительная лицензия — это лицензия, выдаваемая по решению суда или государственного органа без согласия правообладателя. В фармацевтике принудительная лицензия используется для обеспечения населения жизненно важными препаратами.

В 2026 году Арбитражный суд Москвы отказался понудить ViiV Healthcare Company и Shionogi заключить с «Биохимик» лицензионный договор на использование долутегравира. Суд указал, что истец не доказал ни одного из необходимых условий для предоставления принудительной лицензии [citation:4].

Для совершенствования механизма принудительного лицензирования разработан законопроект о переносе споров о выдаче принудительных лицензий в Суд по интеллектуальным правам. Документ будет рассмотрен в Госдуме РФ осенью 2026 года [citation:19].

Роспатент предлагает фармацевтическим компаниям несколько инструментов поддержки. Первый — предотвращение злоупотреблений, когда правовая охрана используется не для развития, а для искусственного продления монополии на уже известные препараты. Второй — механизмы принудительного лицензирования для обеспечения жизненно важными препаратами. Третий — ускоренная передача медицинских разработок в производство [citation:4].

В 2026 году Роспатент начал эксперимент по ускорению передачи прав на медицинские разработки производителям. За I полугодие число заявок на изобретения выросло на 15%, лидируют медицина и фармацевтика [citation:19].

Также Роспатент совместно с Минэкономразвития совершенствует систему регуляторики по использованию патентов. Летом кабмин запустил эксперимент по оценке стоимости прав на интеллектуальные разработки в медицине. Он продлится до конца 2028 года и затронет в том числе учреждения, подведомственные Минздраву РФ [citation:19].

«Стратегия озеленения» — это практика, при которой компании получают новые патенты на незначительные модификации известных лекарств, что позволяет искусственно продлевать монополию. Это ограничивает конкуренцию и сдерживает выход дженериков на рынок.

Роспатент последовательно борется с применением «стратегии озеленения» со стороны некоторых участников рынка. Для решения этой задачи необходимо донастроить законодательство в том числе в рамках плана мероприятий по реализации Стратегии развития фармацевтической промышленности до 2030 года, которые ограничивают выдачу «вечнозелёных патентов» на изобретения [citation:4].

При патентовании в фармацевтике важно учитывать не только технические требования, но и соответствие политике Роспатента по предотвращению злоупотреблений. Незначительные модификации известных препаратов могут не получить патентную охрану.

Наиболее частые ошибки: недостаточная новизна (соединение уже известно из уровня техники), отсутствие примеров синтеза, подтверждающих возможность получения, не подтверждена активность для биологически активных соединений, слишком широкая формула Маркуша без подтверждения примеров, отсутствие данных о терапевтической эффективности.

В 2026 году Суд по интеллектуальным правам подтвердил, что для признания изобретения неновым нужно найти один прежний документ, в котором прямо и однозначно раскрыты все признаки изобретения вместе. Это означает, что даже если отдельные признаки известны из разных источников, изобретение может быть признано новым [citation:4].

Для избежания ошибок рекомендуется провести патентный поиск до подачи заявки, подготовить полное описание с примерами, подтвердить активность данными исследований, проверить формулу на соответствие описанию.

Новый способ получения известного препарата может быть запатентован, если он соответствует критериям патентоспособности: новизна, изобретательский уровень, промышленная применимость. Например, если предложен более эффективный, безопасный или экономичный способ синтеза.

Для патентования способа получения важно указать: последовательность стадий, условия реакции (температура, давление, катализаторы), выход целевого продукта, преимущества перед известными способами.

В 2026 году Суд по интеллектуальным правам рассмотрел серию дел по патентам на способы получения долутегравира натрия. Суд подтвердил, что более ранний документ должен прямо и однозначно раскрывать все признаки изобретения вместе, чтобы признать его неновым. Это означает, что новый способ получения может быть запатентован, даже если сам препарат известен [citation:4].

«Второй лишний» — это механизм государственных закупок, при котором при наличии двух и более российских препаратов зарубежные аналоги не допускаются к закупкам. Этот механизм стимулирует локализацию производства и развитие отечественной фармацевтики.

Для патентования это означает, что компании, которые патентуют разработки и локализуют производство, получают дополнительные преимущества. Локализованные препараты формируют основную динамику роста в сегменте дженериков. Государственные меры поддержки, включая механизм «второй лишний», стимулируют развитие полного производственного цикла внутри страны, а отечественные производители являются главными бенефициарами данных изменений [citation:14].

Оценка фармацевтического изобретения (патента) нужна для сделок, для постановки на учёт, для залога, для вклада в уставный капитал. Стоимость оценки патента — от 25 000 ₽.

Для оценки фармацевтического изобретения используется преимущественно доходный подход: определяется доход, который приносит или может принести изобретение. Для фармацевтических патентов учитываются: объём рынка, срок патентной защиты, конкуренция, возможность лицензирования.

В 2026 году Роспатент работает над сервисом, который будет рассчитывать среднюю процентную ставку по доходам от лицензионных платежей на основе анализа реальных сделок. Это может упростить оценку активов в будущем.

Для международной защиты фармацевтических изобретений используются: евразийская процедура (ЕАПВ) — защита в 8 странах ЕАПК, заявка РСТ — отсрочка до 30 месяцев для выбора стран, национальные заявки — в США, ЕС, Китае, Японии, Корее и других странах, региональные системы — европейский патент (EPO).

Для фармацевтических изобретений важно учитывать различия в патентном законодательстве: в некоторых странах существуют ограничения на патентование медицинских объектов. Например, в ЕС запрещено патентование сортов растений.

В 2026 году ЕАПВ провёл форум по защите ИС в фармацевтике, где обсуждались стратегии патентования и принудительное лицензирование. ЕАПВ продвигает идею единого евразийского товарного знака и единой полезной модели, что может упростить защиту на пространстве ЕАЭС.

При нарушении фармацевтического патента можно: зафиксировать нарушение (собрать доказательства), направить претензию, обратиться в суд с иском о запрете использования и взыскании компенсации, требовать изъятия контрафакта, взыскать компенсацию.

В 2026 году Верховный Суд РФ указал, что введение в гражданский оборот дженерика до истечения срока патентной охраны референтного лекарственного препарата и без согласия правообладателя является актом недобросовестной конкуренции. Это расширяет возможности для защиты прав [citation:19].

Также можно обратиться в Палату по патентным спорам для оспаривания патента конкурента. В 2026 году Суд по интеллектуальным правам рассмотрел серию дел по патентам на способы получения долутегравира натрия, что показывает активность судебной практики в этой сфере [citation:4].

Для патентования фармацевтического изобретения в ЕАЭС используется евразийская процедура (ЕАПВ). Евразийский патент действует в 8 странах ЕАПК: Россия, Беларусь, Казахстан, Армения, Кыргызстан, Таджикистан, Туркменистан, Азербайджан.

Евразийская процедура позволяет получить патент, действующий на территории всех стран-участниц, через одну заявку и одну экспертизу. Это дешевле и проще, чем подавать отдельные заявки в каждую страну.

Наибольшее количество евразийских заявок от белорусских заявителей подаётся в области медицины и ветеринарии. Среди наиболее активных заявителей — Витебский государственный медицинский университет. Лидерами по заявительской активности по изобретениям являются США, Россия, Китай, Швейцария и Германия [citation:17].

PCT (Patent Cooperation Treaty) даёт фармацевтическим компаниям несколько преимуществ. Первое — отсрочка: 30 месяцев на выбор стран для национальных фаз. За это время можно провести дополнительные исследования, оценить рынок, найти партнёров. Второе — единая заявка: вместо подачи отдельных заявок в каждую страну. Третье — предварительная оценка: отчёт о международном поиске даёт представление о шансах на получение патентов.

Для фармацевтических изобретений PCT особенно полезен, потому что позволяет отложить существенные расходы на национальные фазы до момента, когда станет понятна коммерческая перспектива препарата.

Почти все заявки PCT (99,4%) в 2025 году были поданы в электронном виде, причём 44,5% — через сервис ePCT [citation:9].

Патентный ландшафт в фармацевтике — это аналитический отчёт, показывающий патентную активность в определённой области фармацевтики. Ландшафт включает данные о патентах, заявках, правообладателях, трендах.

Патентный ландшафт используется для: оценки конкурентной среды, выявления трендов, поиска ниш, оценки рисков. Россия является одной из стран-основательниц Сообщества профессионалов патентной аналитики под эгидой ВОИС. Генеральный директор ВОИС Дарен Танг высоко оценил методическую зрелость, организацию процессов и широкий спектр продуктов и сервисов российской патентной аналитики [citation:18].

При выборе патентного поверенного для фармацевтического изобретения обратите внимание на: специализацию (опыт в химии, биологии, фармацевтике), опыт с формулами Маркуша, знание баз данных (CAS, Reaxys, SciFinder), портфолио (кейсы по патентованию фармацевтических объектов), коммуникацию (способность объяснить сложные вопросы простым языком).

В 2026 году требования к патентным поверенным повысились. Роспатент утвердил новый административный регламент по аттестации патентных поверенных.

Также важно учитывать риски использования ИИ. Если поверенный использует публичные ИИ-сервисы для работы с патентными заявками, это может привести к раскрытию конфиденциальной информации и потере новизны.

Начать работу просто. Оставьте заявку на сайте или позвоните по телефону 8 (920) 654-75-95. Мы проведём бесплатную консультацию: обсудим изобретение, цели, сроки.

После консультации мы проведём патентный поиск, оценим патентоспособность и риски, подготовим коммерческое предложение с составом работ, стоимостью и сроками.

Далее подписываем договор и начинаем работу. Первый этап — подготовка заявки: описание, формула, примеры. Затем — подача в Роспатент и ведение делопроизводства. После — получение патента.

Мы работаем по всей России. Формат работы может быть разным: разовые проекты или комплексное сопровождение.

Первая консультация — бесплатно. Никаких обязательств до подписания договора.